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Ｗ　Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了

部　举兵自立

第十章　FDA的要求

（３）ＦＤＡ来了

「ＦＤＡ下星期要来家泰你知道吧！」阿强学长翻着文件道。几个星期没

见他的头髮更长、更乱，如果原本的相似度是五分，现在看去简直是七分像爱

因斯坦了。

「我知道，所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀」我翘起腿道。

「嗯…」阿强学长窘起浓眉续道：「那你应该知道在药效上没有问题。」

「嗯…」我应道：「这一年多来我的实验室已经做过ＦＬＴ３非临床化学

定性、药理机转、动物试验疗效、毒性等安全确认，相关报告也都发表过。」

「嗯…是没错啦…」阿强学长沉吟道：「Ｐｓ　Ｉ本来就是为了探

讨新化合物的人体安全性，像是最高忍受剂量ＭＴＤ、单一剂量、重複剂量等

等的人体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力

学交互作用与药效学情形。」

「这些都是我们大家合作过很多次的程序，有什幺问题吗？」我问道。

「Ｐｓ　Ｉ一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做

各方面临床观察及安全监控，严格管控饮食及生活习惯，儘量将外在干扰降至

最低」阿强学长道：「这次也是从ＬＤ开始做，受试者２人……。」

「怎幺了？这些都是标準作业程序呀？」我疑惑地问：「是因为这次设计

的是解毒剂，所以实验难设计？还是统计的ｐｗｒ有问题呢？」

「嗯…该怎幺说呢…？」阿强学长欲言又止道：「ＦＬＴ３在动物试验上

已证明本身没有毒性，代谢速度也快，单一剂量在３６小时内就可以完全排出

体外……。」

「那是？」我心中的疑云愈来愈浓。

「呃，还是请你学姐解释给你听吧！」

「嗯，实验到目前为止…我是说单就实验上没有问题，结果也符合ＦＤＡ

规範要求…」阿文学姐也似乎是欲言又止道。「但有些奇怪的事情……。」

「奇怪的事情？」我疑惑问道。

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